Il nuovo approccio e le direttive sui Dispositivi Medici

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Con il presente articolo vorremmo fare chiarezza su un argomento decisamente inflazionato in questo momento.

Parliamo dei prodotti più richiesti del momento: Telecamere Termiche, Termoscanner e termometri a distanza, per i quali stiamo ricevendo decine di telefonate di chiarimento ogni giorno

Per senso di responsabilità e attenzione alla nostra e vostra salute commerciale, vi vogliamo offrire un approfondimento definitivo sull’argomento. Chiarimento che è stato sollecitato al nostro referente per le CE, già consulente del tribunale e presso vari Organismi Notificati.

In breve, questi prodotti, misurando la temperatura del corpo umano rivestono carattere di Strumento Medicale Diagnostico Classe IM non invasivo.

Quello che occorre fare per non incorrere in alcuni reati penali è di regolarizzare questi prodotti presso il Ministero della Salute attraverso un Organismo Notificato. Procedura che richiede circa 4 mesi di tempo e una spesa superiore ai 10 mila euro.

Come si può capire se il vostro fornitore ha questa CE medicale?

E’ semplicissimo, chiedete loro la foto dell’etichetta o dell’ultima pagina del manuale, dove compare il marchio CE.  Accanto al marchio devono comparire i 4 numeri identificativi dell’Organismo notificato da Bruxelles per la direttiva applicata. Esempio “CE 2020“.

Potete poi confrontare se l’Organismo citato è davvero abilitato, attraverso questa pagina, dove sono elencati tutti gli ON abilitati: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

Il nostro consiglio è quello di prestare la massima attenzione e stare il più possibile lontani da prodotti non certificati in quanto rivenditore e installatore sono corresponsabili.

Qui sotto mostriamo un estratto della normativa Medicale di riferimento, le parti interessanti sono marcate in rosso. Cliccando sull’immagine sarà possibile ingrandire le parole per leggere attentamente la prescrizione:

 

Per le motivazioni espresse è importante affidarsi ad un partner serio che possa reperire i prodotti certificati presenti sul mercato.

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